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Al Direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco,
p.c. al Ministro della Salute

Oggetto: Rinnovo di richiesta di modifica urgente delle indicazioni del medicinale per uso umano Mifegyne (mifepristone)

A oltre dieci anni dalla pubblicazione in GU (n. 286, suppl. ordinario n.229 del 9 dicembre 2009) della autorizzazione all’immissione in commercio del mifepristone per l’aborto medico, si espongono le seguenti considerazioni:

  1.  1. Sin dal 2009, anno in cui si concluse la procedura di mutuo riconoscimento che ha permesso l’immissione in commercio del farmaco, nella gran parte dei Paesi europei l’uso del mifepristone per l’aborto farmacologico è ammesso almeno fino a 63 giorni di amenorrea. Allora l’Italia decise di ammettere l’accesso alla IVG farmacologica soltanto fino a 49 giorni di amenorrea, senza che l’AIFA avviasse una procedura di confronto con le altre Agenzie Regolatorie europee.
  1.  2. Il profilo di sicurezza del mifepristone e della procedura che ne prevede l’uso sequenziale in associazione con una prostaglandina è incontestabilmente positivo, come evidenziato da una corposissima letteratura scientifica1 e dalle stesse relazioni al Parlamento del Ministro della Salute sulla IVG farmacologica e sullo stato di applicazione della legge 194/78.2
  1.  3. Sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia, la Food and Drug Administration, alle cui linee di indirizzo facevano riferimento le nostre del 2010, nel marzo 2016 ha ampliato il periodo di applicabilità per l’aborto del primo trimestre da 50 a 70 giorni, raccomandando il regime ambulatoriale “at home”, inteso come senza ricovero.3
  1.  4. Nel foglietto illustrativo di tale specialità medicinale approvato da AIFA si legge che il farmaco “è raccomandato per i seguenti usi: per l’interruzione medica di una gravidanza intrauterina in corso, non più tardi del 63° giorno successivo al primo giorno dell’ultimo ciclo mestruale”.4

Sulla base di queste considerazioni, rese ancor più attuali dalla emergenza Coronavirus, che impone di privilegiare la procedura farmacologica per l’interruzione volontaria della gravidanza, chiediamo a questa Agenzia Regolatoria:

  1.  1. di modificare i limiti di applicabilità della IVG farmacologica fino a 63 giorni di amenorrea
  1.  2. di prendere atto che il regime ambulatoriale è previsto dall’art. 8 della legge 194/78

Firmato

Pro-choice rete italiana contraccezione e abortoAssociazione Medici Italiani Contraccezione e Aborto
Libera Associazione Italiana Ginecologi Applicazione della legge 194/78
Vitadidonna ONLUS

Note

1 RCOG The care of women requesting induced abortion, nov. 2011; WHO Medical management of abortion, Geneva Jan 2019

2 Ministero della Salute – Interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone e prostaglandine Anni 2010 – 2011; Ministero della Salute – Relazione del Ministro della Salute sulla attuazione della legge contenente norme per la tutela sociale della maternità e per l’interruzione volontaria di gravidanza (legge 194/78) dati definitivi 2017

3 https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/mifeprex-mifepristone-information

4https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_003148_038704_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3